《北京经济技术开发区关于开展医疗器械批发企业“一证多址”改革试点实施方案》简明问答
一、《北京经济技术开发区关于开展医疗器械批发企业“一证多址”改革试点实施方案》的制定背景和依据是什么？
为贯彻落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）、《北京市营商环境创新试点工作实施方案》（京政办发〔2022〕6号），依据《医疗器械经营监督管理办法》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，参照政务服务事项告知承诺审批管理相关规定，推动生物医药产业集聚，促进医疗器械批发产业健康发展，在经开区开展医疗器械批发企业“一证多址”改革试点，进一步优化审批服务流程，提升企业办事便利化水平；进一步满足企业多址经营需求，促进企业规范化运营，加强和压实监管责任，提升监管的精准性和有效性。
二、《实施方案》的改革范围及开始时间是什么？
《实施方案》改革覆盖亦庄新城225平方公里范围，改革试点自2022年4月起施行，并结合实际情况适时调整。在此期间，国家法律法规规章做出明确规定的，依其规定执行。
三、改革的目的和意义是什么？
一是围绕医疗器械批发企业“多址经营”需求，通过优化审批服务流程，提升企业办事便利化水平。同时，强化企业监管，打破“多址经营”灰色地带，压实监管责任，提升监管的精准性和有效性。
二是坚持风险可控。由于“零售”企业直接面向消费者个人，且严重依赖门店的质量管理团队素质水平，差异性较大，因此将改革试点限定在“批发”环节，“批发兼零售”或“零售”不适用。
四、对申请办理“一证多址”的医疗器械批发企业有什么要求？
1.企业的“住所”、原“经营场所”和增设“经营场所”均应位于亦庄新城范围内；
2.医疗器械批发企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》等规定的基本条件。
五、《实施方案》的具体办理流程是怎么样的？
1.提出申请。医疗器械批发企业，在试点区域内增设一处或多处经营场所时，按照自愿原则，向审批部门提出申请。对照“一证多址”的标准，对增设经营场所的经营条件、经营场所使用性质等作出符合条件的承诺。企业在办理新办或延续时，也可以同步提出申请。
2.审核和标注。审批部门接到申请企业的承诺后，当即作出许可（备案）决定，并将结果记载在企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》“经营场所”一栏逐项列明。
六、如存在不履行承诺的情况，如何处理？什么样的情况下可以取消“一证多址”资格？
未履行承诺的，责令其限期整改，整改后仍未达到条件的或逾期拒不整改的，撤销此次许可（备案）决定；作出虚假承诺的，直接撤销此次许可（备案）决定。撤销许可（备案）决定的，应当对应调整经营场所记录，换发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。
对于医疗器械批发企业存在重大风险隐患、严重失信行为、重大违法行为、重大社会不良影响等情形，不宜适用“一证多址”改革或无法满足本方案规定条件的，取消其“一证多址”资格。